專業(yè)深耕 |  我司技術(shù)團(tuán)隊參編國家級規(guī)劃教材《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

Profession to Creat Value

  《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》（第2版） 入選“全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材（第二輪）”，由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。我司技術(shù)總監(jiān)郭翠紅攜實(shí)驗(yàn)室技術(shù)團(tuán)隊參與該教材的編寫工作，主要承擔(dān)兩大核心章節(jié)的編寫：

 “項目四 無源醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測”中“任務(wù)八 環(huán)氧乙烷殘留量檢測”；

“項目五 無源醫(yī)療器械微生物檢測”

《無源醫(yī)療器械檢測技術(shù)》（第2版）作為國家級規(guī)劃教材，采用工作手冊式新形態(tài)編寫，緊密對接行業(yè)崗位要求，系統(tǒng)覆蓋無源醫(yī)療器械質(zhì)量控制的四大核心領(lǐng)域：物理性能檢測、化學(xué)性能檢測、微生物檢測及生物學(xué)評價。

在教材編寫過程中，我司實(shí)驗(yàn)室技術(shù)團(tuán)隊結(jié)合多年無源醫(yī)療器械檢測的一線經(jīng)驗(yàn)，將規(guī)范的檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)解讀與操作要求融入相關(guān)章節(jié)。從EO殘留標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制、方法驗(yàn)證到樣品檢測，從無菌檢查、生物負(fù)載測定到控制菌檢查，內(nèi)容充分體現(xiàn)了“理論+實(shí)踐”的編寫理念。

該教材不僅是全國高職高專醫(yī)療器械類專業(yè)師生的教學(xué)藍(lán)本，也是企業(yè)檢測人員與行業(yè)從業(yè)者的實(shí)用參考工具書。

企業(yè)的發(fā)展離不開技術(shù)的沉淀，行業(yè)的進(jìn)步離不開人才的支撐。廣州醫(yī)捷將繼續(xù)發(fā)揮在無源醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與知識傳播，為提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平、助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)和一站式的解決方案，服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)。

公司重視質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)能力的建設(shè)，自成立以來，先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系證書和ISO11135滅菌證書，并完成了美國FDA注冊和日本PMDA注冊。旗下全資控股子公司廣州醫(yī)捷檢測技術(shù)服務(wù)有限公司，榮獲中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書。

公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心，以安全合規(guī)為基礎(chǔ)，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進(jìn)，以定制化的解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)超越客戶期望，實(shí)現(xiàn)價值共創(chuàng)，為行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

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