為助力珠海市醫(yī)療器械企業(yè)攻克創(chuàng)新產(chǎn)品從實驗室到市場的核心技術(shù)難點，珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會于2025年10月17日成功舉辦“創(chuàng)新醫(yī)療器械前沿技術(shù)、臨床前研究與產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)研討會”。共有50余名企業(yè)代表與行業(yè)專家齊聚一堂，共同探討跨越創(chuàng)新器械“最后一公里”的實踐路徑。
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會議致辭
珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
副秘書長邵佳主持會議
珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長邵佳主持會議并致辭，介紹了此次研討會的背景與意義，協(xié)會將為企業(yè)提供直面核心難點的交流平臺。
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聚焦神經(jīng)介入前沿
展望技術(shù)革新
深圳南山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科
郭飛主任作分享
專題分享環(huán)節(jié)，深圳南山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科郭飛主任重點分享了“神經(jīng)介入器械臨床應(yīng)用及技術(shù)創(chuàng)新展望”。他結(jié)合豐富的臨床經(jīng)驗，深入剖析了神經(jīng)介入器械的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，并對神經(jīng)介入機(jī)器人的研發(fā)策略與未來創(chuàng)新方向進(jìn)行了前瞻性展望。
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構(gòu)建合規(guī)動物實驗體系
夯實注冊申報基礎(chǔ)
深圳科卓醫(yī)學(xué)檢測有限公司
副總經(jīng)理趙景芳作分享
隨后，深圳科卓醫(yī)學(xué)檢測有限公司的專家團(tuán)隊深度解析了“構(gòu)建滿足注冊要求的大動物實驗質(zhì)量體系”專題。副總經(jīng)理趙景芳博士系統(tǒng)闡述了醫(yī)療器械臨床前動物實驗的設(shè)計要點與策略，并強(qiáng)調(diào)了GLP（良好實驗室規(guī)范）在確保試驗數(shù)據(jù)合規(guī)性中的核心作用。
深圳科卓醫(yī)學(xué)檢測有限公司
項目部經(jīng)理李鑫作分享
項目部經(jīng)理李鑫則通過詳實的案例，對醫(yī)療器械臨床前大動物試驗指南進(jìn)行解讀，為企業(yè)提供了從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)獲批的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
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詳解EO滅菌全流程
攻克無菌保障難關(guān)
廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司
技術(shù)總監(jiān)郭翠紅作分享
最后，廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)總監(jiān)郭翠紅就“EO滅菌過程確認(rèn)與日常控制”進(jìn)行了系統(tǒng)講解。內(nèi)容覆蓋EO滅菌基礎(chǔ)知識、滅菌確認(rèn)、滅菌日常控制及有效性維持，為企業(yè)掃清產(chǎn)品無菌保障的最后障礙提供了清晰指引。
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互動交流
交流環(huán)節(jié)中，企業(yè)代表就動物模型選擇、GLP實驗室資質(zhì)、滅菌驗證周期等實際問題與各位專家進(jìn)行了熱烈而深入的探討。與會代表認(rèn)為，本次研討會內(nèi)容直擊創(chuàng)新過程中的共性痛點，具有極強(qiáng)的實操指導(dǎo)意義，為產(chǎn)品高效、合規(guī)地推向市場奠定了堅實基礎(chǔ)。
資訊來源： 珠海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
// 關(guān)于醫(yī)捷：
廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)和一站式的解決方案，服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實驗室檢測服務(wù)。
公司重視質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)能力的建設(shè)，自成立以來，先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質(zhì)量管理體系證書和ISO11135滅菌證書，以及中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書，并完成了美國FDA和日本PMDA注冊。
公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心，以安全合規(guī)為基礎(chǔ)，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進(jìn)，以定制化的解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)超越客戶期望，實現(xiàn)價值共創(chuàng)，為行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。
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